证券时报记者 李小平
11月19日晚,佰仁医疗(688198)公告称,近日,公司研发的心包膜(ePTFE)注册申请,获国家药品监督管理局正式受理。
膨体聚四氟乙烯(ePTFE)是一种通过拉伸聚四氟乙烯(PTFE)而获得的聚合物,膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物材料,具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性,但经过改进,具有多种适合医疗应用的有趣特性。
公告显示,佰仁医疗研发的心包膜(ePTFE),为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)膜,用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。
据悉,人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏,这层薄膜被称为心包或心包膜,对心脏表面组织,特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时,都不可避免地损伤和失去原有的心包膜,以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连,使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险,导致手术难度增加,特别是小儿复杂先心病患者,很多需要再次开胸。因此,开胸手术常规需要植用心包膜(ePTFE)修复或重建破损心包以保护心脏。
目前,国内市场所用的心包膜均为外企垄断,长期以来依赖进口,预期该产品的注册和上市,将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。
佰仁医疗于2023年4月收购天穹创新,其创始人和原股东在ePTFE领域有数十年的积累,基于天穹创新的研发基础,公司进一步开发出对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料,有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的“卡脖子”问题,实现国产自主可控。
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