在近日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，全球首个对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）陆续展示9项最新研究成果，其中最新两项研究证实，耐赋康®显著降低致病因子水平，对于国际公认的IgA肾病发病机制“四重打击”学说中的第一、第三和第四重打击均有积极调节作用，并发现Gd-IgA1或多聚IgA最初两个月内的变化与降蛋白尿效果具有相关性，为“对因治疗”策略提供了坚实支持。其从源头干预发病机制，延缓疾病进展并保护肾功能的临床价值得到进一步验证，为国内外IgA肾病治疗理念的变革和指南的更新奠定了证据基础。
作为全球首个也是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®先后获得了《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》以及2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》国内外指南推荐。
指南预审版还强调了“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的新管理策略。耐赋康®此次在大会上公布的多项研究结果，为这一新管理策略提供了坚实的科学依据和临床支持，助推IgA肾病治疗水平不断提升。
IgA肾病在中国是最常见的原发性肾小球疾病，患者人数庞大，起病隐匿且进展迅速。《中华肾脏病杂志》2024年数据显示，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，发病人群多为青中年，疾病负担沉重，若延误治疗，易发展为终末期肾病，造成患者、家庭及社会的多重压力。
公开资料显示，“四重打击”学说是目前国际上最为公认的IgA肾病发病机制，即黏膜免疫的异常，尤其是胃肠道回盲部黏膜激活之后释放了大量的半乳糖苷酶缺陷的IgA1，IgA1超过了肝脏代谢的清除能力，之后在体内增高，最终半乳糖苷酶缺陷的IgA1在肾脏的沉积，导致了IgA肾病的发生和发展。
因此，减少致病性IgA的产生，能从源头上控制IgA肾病的进展，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康®是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。
“既往研究已证实，布地奈德肠溶胶囊作用于第一重打击，显著降低血液中的Gd-IgA1水平。NefIgArd试验的完整分析发现，其不仅显著降低循环中Gd-IgA1水平，还显著降低第二重打击的生物标志物IgG抗IgA抗体、第三重打击的生物标志物IgA-IC水平。这些结果提示，布地奈德肠溶胶囊在“四重打击”中第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化。”北京大学第一医院吕继成教授对此表示。
具体数据显示，在18个月的生物标志物数据分析中，布地奈德肠溶胶囊通过作用于第一重打击，对后续第二、三重打击也有积极的调节作用，表明其可从源头阻断IgA肾病的进展。
“因此，布地奈德肠溶胶囊通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少Gd-IgA1的产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。其局部靶向性不仅提高了治疗的安全性，还开启了对因治疗的全新策略，为国内外IgA肾病治疗理念的变革和指南的更新奠定了证据基础。”吕继成教授表示。
此外，在临床治疗中，每位患者的治疗疗效存在个体化差异，如何预测患者使用布地奈德肠溶胶囊后的临床反应是优化治疗的重要指标。
在另一项Gd-IgA1、多聚IgA在布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病中的预测价值的中国研究中，结果显示，血浆中Gd-IgA1、多聚IgA在治疗后的2个月内显著降低，它们的降低均与蛋白尿减少显著相关，尤其多聚IgA在最初两个月内的变化与6个月时蛋白尿减少具有显著相关性。同时，对Gd-IgA1也观察到了类似的趋势。
吕继成教授对此指出，这项最新研究发现，在最初治疗的2个月内Gd-IgA1或多聚IgA，尤其多聚IgA的变化与降蛋白尿效果显著相关，提示它们可能成为指导布地奈德肠溶胶囊治疗的生物标志物。
“在ERA 2025大会上公布的多项最新研究成果，进一步证实了耐赋康®从源头干预IgA肾病发病机制、延缓疾病进展及保护肾功能的临床价值，巩固了其作为首选对因治疗药物的领导地位。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。
随着最新研究成果的出现，耐赋康®在IgA肾病治疗中的具体作用路径得到进一步验证。会上公布的一系列研究不仅证实耐赋康®可实现IgA肾病全人群肾脏保护，而且在疾病早期使用耐赋康®可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展，再次强调了早期治疗IgA肾病的重要性。目前，耐赋康®已被纳入最新国家医保目录，随着这一创新对因治疗药物可及性的提及，有望为更多患者带来临床获益，推动提升我国IgA肾病的诊疗水平。
本文来源：财经报道网
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