配资导航 |第62届欧洲肾脏协会大会：耐赋康®与EVER001多项最新研究进展发布云顶新耀进一步强化肾科领先优势

在6月4日至7日举行的第62届欧洲肾脏协会大会（ERA 2025）上，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）两款创新疗法——用于IgA肾病的耐赋康®和拥有全球权益的可用于膜性肾病患者的共价可逆BTK抑制剂EVER001将连续发布多项最新临床研究进展，引发学术界与产业界高度关注。

其中，耐赋康®9项最新研究显示，作为全球首个且唯一完全获批IgA肾病适应症的对因治疗药物，其全面支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的IgA肾病新管理策略，其IgA肾病一线基石治疗的领导地位得到了进一步巩固，从改变IgA肾病治疗格局走向重塑治疗标准。

值得注意的是，EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验的最新阶段性数据也将在ERA 2025大会上亮相。此前公布的数据显示，EVER001高低两个剂量组都取得了高临床缓解率，且总体安全性和耐受性良好，未见在其他共价非可逆BTK抑制剂上观察到的有临床意义的不良事件。

市场观点认为，耐赋康®是目前首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，这些新的临床结果不仅为“对因治疗”提供进一步的有力支撑，更对其“尽早治疗”和“全部治疗”给予可靠的临床实证，夯实了耐赋康®一线治疗基石地位；不断开展的真实世界的临床研究为扩大耐赋康®的疾病治疗阶段和扩大患者群体数量带来更多科学依据，验证“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”的临床必要性，给耐赋康®带来更明确更广阔的市场潜力。同时，EVER001具有治疗潜力的适应症的全球患者人数达到千万级别，有望成为另一款重磅肾科药物。

耐赋康®9 项研究夯实IgA肾病一线治疗地位

本次ERA 2025大会上，耐赋康®共有8项口头报告和1项电子壁报研究成果发布，深度印证了其作为“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”IgA肾病新管理策略中核心支撑的关键价值。

云顶新耀对外发布的2项研究证实了耐赋康®在“尽早治疗”IgA肾病方面可实现具有更显著临床获益，提示尽早使用情况下对患者的估算肾小球滤过率（eGFR）获益更明显、抗炎作用更显著。一项NefIgArd研究的子分析显示，在确诊时间<0.6年的患者中使用耐赋康®治疗，蛋白尿降幅更大、egfr获益更大，获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展。这一发现提示尽早采用对因治疗策略能够更有效地遏制iga肾病的病理进程，从而减少不可逆的肾单位丢失。另一项前瞻性研究显示，对于确诊6个月内的iga肾病患者，早期使用耐赋康®除了降低致病性iga的产生外，还可能更有利于控制炎症反应，减缓疾病进展。<>

另有2项研究聚焦于耐赋康®“对因治疗”。其中一项研究的摘要显示，耐赋康®可显著降低国际公认的IgA肾病发病机制“四重打击”学说中的第一、二和三重打击中的标志物水平。另一项研究的摘要内容表明，Gd-IgA1或多聚IgA可能成为指导耐赋康®治疗的生物标志物。

还有2项研究是关注耐赋康®“全部治疗”。其中一项分析的摘要内容显示，在基线eGFR较低和较高的患者中，耐赋康®均能显著降低尿蛋白肌酐比（UPCR）并维持肾功能，表明其在降低蛋白尿和保护肾功能方面效果显著，且这种疗效与基线eGFR无关。另一项多中心研究摘要内容表明，接受耐赋康®治疗的患者蛋白尿逐渐下降，eGFR维持稳定，且对于存在毛细血管内皮细胞增生（E1）和新月体形成（C1）的患者，蛋白尿下降更显著，表明这两种活动性病变可以指导耐赋康®的治疗反应。期待更多详细数据发布。

云顶新耀强化肾病领域布局

目前，云顶新耀已通过耐赋康®和EVER001等产品在肾病领域建立领先优势。耐赋康®作为一种肠道黏膜免疫调节剂，是目前首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，并已获改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》和2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》双重权威推荐。

数据显示，中国是目前IgA肾病全球发病率最高的国家之一，约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万人，且患者病理表现更严重，疾病进展更快，而传统治疗方案存在巨大临床需求缺口。

耐赋康®于2024年在中国大陆商业化上市，并在2025年5月正式获得中国国家药品监督管理局完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。耐赋康®已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，并自2025年1月1日起正式实施。耐赋康®已相继在云顶新耀所有授权区域（中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国）获得批准。业内人士指出，耐赋康®临床价值将驱动市场扩容，2030年峰值年销售额有望冲击50亿元人民币。而据交银国际预计，耐赋康®长期峰值销售超55亿元。此外，云顶新耀肾病管线布局中还包括Gd-IgA1诊断试剂，为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具，打造肾病诊疗一体化生态圈，预计在2026年获批上市。

云顶新耀肾科另一重磅产品是可用于膜性肾病患者的EVER001，现正处于1b/2a期临床概念验证试验阶段。与共价不可逆BTK抑制剂相比，EVER001在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用，是一款潜在的同类最佳产品。去年12月，云顶新耀宣布EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果，不但显示出EVER001的高低两个剂量组均可以带来高临床缓解率，还证实其在安全性方面显著优于共价非可逆型BTK抑制剂。

原发性膜性肾病是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎。我国目前有约200万原发性膜性肾病患者，而在欧美和日本约有近22万患者，超过1/3的原发性膜性肾病患者最终将进展为终末期肾病。目前全球没有获批此适应症的药物，临床亟需创新疗法。EVER001有望带给全球总数超过1000万的患有原发性膜性肾病、IgA肾病（欧美日患者约50万）、微小病变性肾病（中国患者100-200万，欧美日患者约4万）、局灶节段性肾小球硬化（中国患者50-100万，欧美日患者约8万）和狼疮性肾炎（中国患者40-60万，欧美日患者约8万）等疾病的患者更多治疗选择。

云顶新耀凭借包括耐赋康®、EVER001等在内的重磅产品将进一步强化肾病领域领先优势。肾科领域以外，云顶新耀利用自身强大的自研能力，正在其他蓝海治疗领域如自免疾病和mRNA肿瘤治疗性疫苗等方面广泛布局，开发拥有全球权益的多个创新产品。

通过持续深化“双轮驱动”战略，云顶新耀已进入到具有出海潜力的自主研发和授权引进的并进模式，专注高价值“蓝海”领域的同时，致力于研发同类首创或同类最佳的创新疗法。在多款创新产品助力下，云顶新耀有望实现业绩长期快速增长，从而获得市场高度关注，近一年来其股价涨幅位于香港生物医药板块前列。

本文来源：财经报道网